Consultoría de Directivas de Marcado CE

Directivas de marcado CE

Directivas EMC, PED, ATEX, Máquinas, CPR, LVD, R&TTE, ROJO, Productos sanitarios, RoHS, Eficiencia energética

CE MARKING

Reglamentos y normas para garantizar la seguridad y la fiabilidad

El marcado CE de sistemas complejos presenta ciertas dificultades que requieren una sólida experiencia para alcanzar el objetivo sin poner en peligro el time-to-market y aumentar el coste de la solución. Los sistemas complejos se componen de varios subsistemas, resultado de la integración de productos de diferente naturaleza, tipo y origen, y sujetos a diferentes directivas.
CE Marking Directives

Al declarar la conformidad del producto con la normativa de marcado CE, mediante el propio marcado, y la Declaración de Conformidad CE, el fabricante declara, bajo su responsabilidad, que el producto cumple todos los requisitos legales europeos y que se ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad, necesario para verificar la conformidad del producto con todos los requisitos esenciales pertinentes de las directivas aplicables.

Actualmente existen más de veinte directivas de marcado CE, las más relevantes para este tipo de sistemas se resumen a continuación:

Directiva de máquinas - 2006/42/E

OBJETIVO:

_{Garantizar en la UE la salud y la seguridad de las personas, en particular de los trabajadores y los consumidores y, en su caso, de los animales domésticos y los bienes, especialmente en relación con los riesgos derivados de la utilización de las máquinas.}

ÁMBITO DE APLICACIÓN:

El MD se aplica a los siguientes productos:
maquinaria;

equipos intercambiables;
componentes de seguridad;
accesorios de elevación;
cadenas, cuerdas y cinchas;
dispositivos amovibles de transmisión mecánica;
las cuasi máquinas.

EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD:

Cuando la máquina no esté contemplada en el anexo IV del DM (*), el fabricante o su representante autorizado aplicará el procedimiento de evaluación de la conformidad con los controles internos de fabricación de la máquina previsto en el anexo VIII.
2. Para cada tipo representativo de la serie en cuestión, el fabricante o su representante elaborará el expediente técnico contemplado en la parte A del anexo VII del DM.
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de la máquina con el expediente técnico contemplado en la parte A del anexo VII y con los requisitos del DM.

Directiva de Baja Tensión - 2006/95/EC

OBJETIVO:

_{El equipo eléctrico dentro de ciertos límites de tensión es seguro en su uso previsto y disfruta de un mercado único en la Unión Europea.}

ÁMBITO DE APLICACIÓN::

_{Equipos eléctricos con una tensión entre 50 y 1000 V para corriente alterna y entre 75 y 1500 V para corriente continua.}

EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD:

_{No se requiere la intervención de terceros, el fabricante realiza la evaluación de la conformidad. Se supone que los productos cumplen los requisitos de seguridad si se fabrican de acuerdo con normas armonizadas.}

_{Directiva de Baja Tensión, 2006/95/ECF A partir del 20 de abril de 2016: 2014/35/EU}

Directiva de Compatibilidad Electromagnética - 2004/108/EC

OBJETIVO:

_{El objetivo de la Directiva CEM es garantizar la libre circulación de los aparatos y crear un entorno electromagnético aceptable en la Comunidad Europea. Esto significa regular la compatibilidad de los equipos con respecto a la compatibilidad electromagnética.}

ÁMBITO DE APLICACIÓN:

_{Una amplia gama de equipos que abarca aparatos, sistemas e instalaciones eléctricas y electrónicas.

Los equipos (aparatos e instalaciones fijas) deben cumplir los requisitos del OEDT.

Las instalaciones móviles se clasifican como aparatos.}

EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD:

_{Aparato. No es obligatoria la participación de terceros, pero el fabricante tiene la posibilidad de presentar su documentación técnica a un organismo notificado para su evaluación. No requieren una Declaración de Conformidad CE (DdC) ni el marcado CE, sin embargo, se requiere la aplicación de buenas prácticas de ingeniería.}

_{Directiva de Compatibilidad Electromagnética, 2004/108/ECF A partir del 20 de abril de 2016: 2014/30/EU}

Directiva de Equipos a Presión - 97/23/EC

OBJETIVO:

_{Armonizar las leyes nacionales de los Estados Miembros relativas al diseño, fabricación, ensayo y evaluación de la conformidad del equipo presurizado.}

ÁMBITO DE APLICACIÓN:

_{Equipos presurizados con presión máxima superior a 0,5 bar.}

EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD:

_{En el PED, los equipos a presión se clasifican en diferentes categorías (de la I a la IV), según el nivel de peligrosidad, siendo el nivel IV la categoría más peligrosa, siendo los módulos aplicables a las diferentes categorías: I = Módulo AII = Módulo A1, D1, E1III = Módulos B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, HIV = Módulos B + D, B + F, G, H1.}

_{Directiva de equipos a presión, 97/23/ECF A partir del 20 de abril de 2016: 2014/68/EU}

El proceso para lograr la marca CE para un sistema complejo se describe a continuación. El cumplimiento debe ser abordado desde el inicio del proyecto para obtener el marcado CE de una manera más fácil y eficaz.

CE Marking Directives

NUEVAS DIRECTIVAS EMC Y LVD (MARCADO CE)

Las nuevas directivas que entraron en vigor el 20 de abril de 2016 son las siguientes:

Nueva directiva EMC

_{Directiva 2014/30/UE}

_–_{Compatibilidad electromagnética de los equipos (aparatos e instalaciones fijas)}

La Directiva 2004/108/CE queda derogada a partir del 20 de abril de 2016.

Nueva directiva LVD

_{Directiva 2014/35/UE}

_{– Mercado del material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión}

La Directiva 2006/95/CE queda derogada a partir del 20 de abril de 2016.

Cambios más importantes:

Alineación de las directivas EMC y LVD con el nuevo marco legislativo.The scopes of both directives don´t change except for the following exemption introduced in both directives:
- _{kits de evaluación a medida destinados a los profesionales para su uso exclusivo en instalaciones de investigación y desarrollo}
Como consecuencia de los cambios introducidos en la directiva RED, las directivas EMC y LVD serán aplicables a los equipos terminales de telecomunicaciones.
Los requisitos técnicos prácticamente no cambian. Los procedimientos de evaluación de la conformidad se adaptan a la terminología del NLF.
En general, se introducen más obligaciones para todos los operadores económicos (fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor), aunque el cambio más importante es para el distribuidor, papel que no estaba presente antes en los reglamentos del marcado CE.
Las medidas que deben adoptar el fabricante, el importador y el distribuidor se indican en caso de que se comercialicen productos no conformes.
Los productos deben identificarse con el tipo, lote o número de serie para permitir su trazabilidad. Asimismo, los fabricantes y, en su caso, los importadores, indicarán en el aparato su nombre y la dirección postal.

¿Qué hacer con los productos que ya tienen la marca CE?

No existe un período transitorio:

1. Los productos comercializados ANTES del 20 de abril de 2016 deben declarar su conformidad con las “viejas directivas” 2004/108/CE y 2006/95/CE.
2. Los productos comercializados DESPUÉS del 20 de abril de 2016 deben declarar su conformidad con las “nuevas directivas” 2014/30/UE y 2014/35/UE.

En consecuencia, se actualizarán las declaraciones de conformidad (DdC) de los productos comercializados antes del 20 de abril de 2016. Compruebe que la declaración contiene toda la información requerida por las nuevas directivas. En el anexo IV se incluye una estructura modelo.

No olvide que debe verificar continuamente que las normas armonizadas utilizadas para la evaluación de la conformidad y enumeradas en la DdC no han sido retiradas. De lo contrario, no ofrecerán presunción de conformidad con la Directiva.

Comprobar que se cumplen los nuevos requisitos de trazabilidad e identificación y que el equipo va acompañado de un manual de instrucciones en un idioma fácilmente comprensible para los consumidores.

wdt_ID	Milestone	Date
1	New directive is applicable and R&TTE directive is repealed	On 13th June 2016
2	New products must declare conformity with RED if placed on the market	After 13th June 2016
3	Products that declared conformity with R&TTE before 13th June 2016 can be placed in the market.	Until 13th June 2017

DIRECTIVA SOBRE NUEVOS EQUIPOS RADIOELÉCTRICOS

Directiva sobre equipos radioeléctricos 2014/53/EU (RED)

La “antigua” directiva de R&TTE es derogada por la “nueva”. 2014/53/EU directiva (RED)
RED es una directiva de marcado CE que incorpora la directiva Nuevos requisitos del Marco Legislativo (NLF).
Se aplica SOLAMENTE a los equipos de radio, incluidos los equipos de radiodeterminación. Los equipos terminales de telecomunicación que no funcionen con radio estarán sujetos a las directivas EMC y LVD (si procede). Los receptores de radio y televisión se incluyen ahora específicamente en el ámbito de aplicación de la RED.
En general, se introducen más obligaciones para todos los operadores económicos (fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor).

¿Qué hacer con los productos existentes?

Los productos evaluados antes del 13 de junio de 2016 con arreglo a la directiva R&TTE podrán comercializarse hasta el 13 de junio de 2017.

Después de esta fecha, estos productos deben declarar su conformidad con la nueva directiva ROJA, a menos que ya no se encuentren en el ámbito de aplicación ROJO (por ejemplo, equipos terminales de telecomunicación).

Se debe realizar un análisis de impacto para identificar las actividades que deben llevarse a cabo para cumplir con la nueva RED. Tenga en cuenta que los ensayos realizados para evaluar la conformidad con la directiva R&TTE pueden utilizarse en la evaluación de la conformidad de RED si la misma norma armonizada sigue proporcionando presunción de conformidad con RED.